Κλινικές δοκιμές των προφυλακτικών εμβολίων κατά του HPV.

Έχουν γίνει δύο μεγάλες διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες των προφυλακτικών εμβολίων κατά του HPV. Και οι δύο έχουν δείξει ότι παρέχουν προστασία κατά της επίμονης HPV λοίμωξης και της τραχηλικής ενδοεπιθηλιακής αλλοίωσης από ομόλογους HPV τύπους, μετά από ανοσοποιήση με HPVVLPs. Η ομάδα μελέτης, οι δόσεις, τα εμβόλια και οι συνισταμένες που χρησιμοποιήθηκαν φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:

Williamson et al
Stratergies for the prevention of cervical cancer by human papillomavirus vaccination
Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology (2005) 19-4 pp531-544

Δοκιμή 1: Επίμονη HPV λοίμωξη ορίζεται ως ή ανίχνευση του DNA του HPV16 σε δύο ή περισσότερες επισκέψεις.

Δοκιμή 2: Επίμονη λοίμωξη από HPV16/18 ορίζονται οι δύο τουλάχιστον θετικές PCR αναλύσεις για τον ίδιο γονότυπο, με απόσταση τουλάχιστον 6 μήνες η μία από την άλλη.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την διεξαγωγή των δοκιμών συμβουλευτείτε:

LA Koutsky,KA Ault and CM Wheeler et al
A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine
New England Medical J (2002) 347 (pp1757-1765

DM Harper,EL Franco and C Wheeler et al
Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with HPVtypes 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial.
Lancet (2004) 364pp1757-1765

 

ΕΝΑ ΝΕΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΥΣ ΙΟΥΣ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΘΗΛΩΜΑΤΟΣ

Το Gardasil είναι ένα καινούριο εμβόλιο το οποίο εμπορεύεται η ‘Sanofi Pasteur/ Merck and Co’ στην Ευρώπη ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Το εμβόλιο σχεδιάστηκε για την προστασία της λοίμωξης από τον HPV των γεννητικών οργάνων (τύποι:  6, 11, 16 και 18), οι οποίοι αποτελούν την πιο κοινή αιτία των κονδυλωματωδών αλλοιώσεων των γεννητικών οργάνων και του τραχηλικού καρκίνου. Σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών, οι οποίες δεν είχαν HPV λοίμωξη πριν από την δοκιμή, ήταν ακόμη ελεύθερες λοίμωξης από HPV 6, 11, 16, και 18 μετά από πέντε χρόνια και καμία δεν ανέπτυξε προκαρκινικές ή καρκινικές αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας.

Το εμβόλιο εγκρίθηκε για κλινική χρήση από την Αμερικανική Υπηρεσία  Διατροφής και Φαρμάκων, τον Ιούνιο του 2006. Λίγους μήνες αργότερα, η Ευρωπαїκή Ιατρική Υπηρεσία (European Medical Agency) χορήγησε άδεια χρήσης του εμβολίου σε 25 χώρες της Ευρωπαїκής Ένωσης. Άλλες χώρες οι οποίες ενέκριναν την χρήση του εμβολίου ‘Gardasil’ συμπεριλαμβάνουν τον Καναδά, το Μεξικό, την Βραζιλία, την Αυστραλία και την Νέα Ζηλανδία.

Δεδομένου ότι η λοίμωξη με τους ιούς του ανθρώπινου θηλώματος είναι κοινή σεξουαλικώς μεταδιδόμενη νόσος, ενδείκνυται τα κορίτσια να εμβολιάζονται πριν ξεκινήσουν την σεξουαλική δραστηριότητα. Έτσι για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα των εμβολίων θα πρέπει να χορηγούνται σε νεαρά κορίτσια και έφηβες πριν από την έκθεση στον ιό. Αυτό το πρωτόκολλο προσυπογράφηκε από την Αμερικάνικη Υπηρεσία  Διατροφής και Φαρμάκων, από την  Ευρωπαїκή Ιατρική Υπηρεσία και άλλες διεθνείς υπηρεσίες. Είναι γεγονός ότι η Αμερικάνικη Συμβουλευτική Επιτροπή σε Πρακτικές Ανοσοποίησης (American Advisory Committee on Immunisation Practices) πρότεινε το Gardasil να χορηγείται στην παιδική ηλικία των 11-12 ετών. 
 
Οι αντιδράσεις των συστημάτων υγείας, των πολιτικών και γυναικείων οργανώσεων καθώς και άλλων ενδιαφερόμενων οργανώσεων στο νέο εμβόλιο είναι ποικίλες. Τον Νοέμβριο του 2006, κυβέρνηση της Αυστραλίας ανακοίνωσε ότι παρέχει ελεύθερο εμβολιασμό σε όλες τις γυναίκες 12-16 ετών το 2007. Παρόμοια μέτρα ενέκρινε και η κυβέρνηση της Γερμανίας. Στις ΗΠΑ, 20 πολιτείες προσχεδίασαν νομοθεσία που υποστηρίζει τον υποχρεωτικό εμβολιασμό των κοριτσιών 10-12 ετών. Αυτή αντιμετώπισε την ισχυρή αντιπαράθεση των εργαζομένων στα συστήματα υγείας, πολιτικών και γυναικείων οργανώσεων, που θεώρησαν ότι έτσι καταστρατηγούνται τα δικαιώματα των γονέων. Άλλοι εναντιώθηκαν στον εμβολιασμό των εφήβων απέναντι σε μία σεξουαλικώς μεταδιδόμενη νόσο με τον ισχυρισμό ότι κάτι τέτοιο θα προκαλέσει σεξουαλικό εκτραχηλισμό.

Το ηθικό ζήτημα που προκύπτει από την χορήγηση του καινούριου εμβολίου δεν είναι παρά ένα από τα προβλήματα γύρω από το Gardasil. Οι γυναικολόγοι και οι εργαζόμενοι στα συστήματα υγείας προβληματίζονται ότι το εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί αρκετά ώστε να γνωρίζουμε τυχόν μακροπρόθεσμες επιπλοκές και την διάρκεια της προστασίας ενάντια στον HPV 6, 11, 16, και 18.
Μακροπρόθεσμες μελέτες είναι αναγκαίες για να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο από μόνο του μπορεί να παρέχει προστασία ενάντια στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Οι Merck and Co που κατασκεύασαν το εμβόλιο παραδέχονται ότι το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο στο 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, και ότι ένα εμβόλιο το οποίο μπορεί να παρέχει προστασία ενάντια σε όλους τους τύπους των HPV που σχετίζονται με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας αποτελεί μεγάλη πρόκληση.

Αν και οι Merck and Co έχουν ξεκαθαρίσει ότι οι γυναίκες που εμβολιάζονται θα πρέπει να συνεχίσουν να εξετάζονται κανονικά με τεστ Παπανικολάου, υπάρχει η ανησυχία ότι μετά από τον εμβολιασμό οι γυναίκες θα αποκτήσουν μία ψευδή αίσθηση ασφάλειας και δεν θα προσέρχονται τακτικά ή καθόλου για έλεγχο. Σοβαρή παράλειψη από όλες τις συζητήσεις που έχουν προκύψει από την παρουσίαση του εμβολίου, είναι μία ξεκάθαρη και μεστή περιεχομένου συζήτηση ότι υπάρχει ανάγκη για συνεχή έλεγχο και παρακολούθηση όλων των γυναικών που εμβολιάζονται. Επίσης θα πρέπει να διατηρείται μητρώο όλων όσων κάνουν χρήση του εμβολίου.